2023年第23屆馬來西亞吉隆坡東南亞醫(yī)療器材保健展
SOUTHEAST ASIAN HEALTHCARE&PHARMA
展會基本信息
展出時間：2023年5月30-6月1日
展出地點：馬來西亞-吉隆坡
主辦單位：ABC Exhibitions
中國組展單位：中展世貿(mào)（北京）國際會展有限公司
展品范圍
醫(yī)療、醫(yī)院機構(gòu)設(shè)備：機構(gòu)設(shè)備、牙科產(chǎn)品、可丟棄物品 、醫(yī)護人士服裝、護理用品等；
電子醫(yī)療設(shè)備：麻醉儀器、測聽器、血壓計、激光器材、外科用具、掃瞄設(shè)備等；
醫(yī)學實驗室：分析儀器、微生物學、血液分析、生化設(shè)備等；
復(fù)健與家庭看護：輔助與物理治療設(shè)備、復(fù)健設(shè)備、矯正設(shè)備、運動設(shè)施、輪椅等；
制藥產(chǎn)品：消費性產(chǎn)品及草本類制品等等；
美容產(chǎn)品：美容醫(yī)療設(shè)備及儀器、健身器材、沙龍、健康Spat產(chǎn)品及設(shè)備、健康食品等；
展會介紹
馬來西亞共分為西馬來西亞和東馬來西亞。之間有南中國海相隔著，首都吉隆坡，她是是東南亞國協(xié)的創(chuàng)立國之一。當?shù)卣捌渲匾曖t(yī)療器械保健展會病估計本土廠商發(fā)展高科技術(shù)產(chǎn)品，發(fā)展醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，是醫(yī)療市場成長的重要驅(qū)動力。馬來西亞醫(yī)療器械保健展示當?shù)啬酥羴喼薜貐^(qū)最專業(yè)的醫(yī)療保健展會之一，是您不容錯過的行業(yè)盛會。
市場背景
作者：中展世貿(mào)國際會展
一、馬來西亞醫(yī)材市場環(huán)境
（一）環(huán)境特性
根據(jù)馬來西亞投資發(fā)展局數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)屬于高增長產(chǎn)業(yè)，隨著馬來西亞邁向工業(yè)4.0，醫(yī)療器材行業(yè)的創(chuàng)新步伐也不斷加速，外資及本地企業(yè)大力推進研發(fā)水平，將機器人、自動化、集成流程、物聯(lián)網(wǎng)等融入到制造流程中，不斷革新醫(yī)療器材產(chǎn)品開發(fā)、制造流程和商業(yè)模式。醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)被視為帶領(lǐng)馬來西亞經(jīng)濟成長的產(chǎn)業(yè)，包括高附加價值和科技先導(dǎo)型產(chǎn)品，如心臟起搏器、醫(yī)療支架、骨科植入設(shè)備、醫(yī)用電子、療效及監(jiān)測設(shè)備等。此外，馬來西亞正面臨人口老齡化的問題，最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)預(yù)測，2030年馬國將成為人口老化國，60歲以上人口將達到460萬人，占總?cè)丝?5.3%。因此醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)（醫(yī)院、家庭護理、遠距醫(yī)療、醫(yī)療設(shè)備及藥物研究）可望成為熱門產(chǎn)業(yè)，市場預(yù)測2024年亞洲醫(yī)療保健總支出將超過4萬億美元。
（二）政府政策與發(fā)展措施
馬國政府對醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)非常支持，在「第十一期馬來西亞計劃（2016年至2020年）」中，馬國將醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)分類為具高度成長潛質(zhì)之產(chǎn)業(yè)。此外，在「國家工業(yè)4.0政策」中，醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)也是重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，其中醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)之子業(yè)別包括消耗品、手術(shù)器材、臨床器材與植入物、醫(yī)療保健設(shè)備等。
2020年初，馬來西亞政府為醫(yī)療保健行業(yè)撥款近72億美元，之后又因管理及治療新型冠狀病毒肺炎再增加了1,408億美元的撥款。撥款的重點是為了建設(shè)和擴建新醫(yī)院、診所升級、改造基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施、改善救護車服務(wù)及建立農(nóng)村地區(qū)公共交通設(shè)施。
（三）醫(yī)療器材法規(guī)
馬來西亞的醫(yī)療器材相關(guān)法規(guī)為「馬來西亞醫(yī)療器材法案2012（法案737）」（Act 737，Medical Device Act 2012）已于2013年7月1日在馬來西亞全面實施。在馬來西亞，醫(yī)療器材由監(jiān)管權(quán)力機構(gòu)衛(wèi)生部醫(yī)療器材管理局（MDA）進行監(jiān)管，MDA的核心業(yè)務(wù)包括醫(yī)療器材注冊、發(fā)放執(zhí)照、監(jiān)管市面上的醫(yī)療器材、監(jiān)管醫(yī)療器材的營運及使用（包含廢料處理）以及擬定法規(guī)和標準。2021年底，MDA將引入并實施涉及醫(yī)療器械的廣告法。
馬來西亞醫(yī)療器材的分類及注冊如下表：
馬來西亞醫(yī)療器材的上市許可必須向馬國醫(yī)療器材局申請產(chǎn)品注冊，其查驗登記流程如下，以Class D高風險產(chǎn)品而言，查驗流程約需1.5～2.5年。
?制造商或授權(quán)代表整理準備符合性評鑒數(shù)據(jù)文件
-質(zhì)量管理系統(tǒng)（Quality Management System）：制造商應(yīng)取得ISO13485或同等規(guī)范認證；
授權(quán)代表應(yīng)取得醫(yī)療器材優(yōu)良經(jīng)銷規(guī)范（GDPMD）。
-上市后監(jiān)督系統(tǒng)（Post-market Surveillance System）：銷售記錄、客戶意見記錄、不良反應(yīng)通報等。
-技術(shù)文件：填寫產(chǎn)品技術(shù)文件范本（Common Submission Dossier Template，CSDT）證明醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則。
-符合性聲明（Declaration of Conformity，DoC）
-如在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞及日本已獲準上市，可準備相關(guān)文件，在符合性評鑒階段可加速進行。
?符合性評鑒機構(gòu)（CAB）進行符合性評鑒
?符合性評鑒機構(gòu)（CAB）核發(fā)符合性評鑒報告
?制造商或授權(quán)代表向醫(yī)療器材局遞件申請查驗登記
可至Medical Device Centralized Online Application System（MeDC@St2.0）系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://medcast.mda.gov.my/admin/user/login）申請產(chǎn)品注冊
?醫(yī)療器材局審核評價
?產(chǎn)品完成查驗登記
（四）因應(yīng)疫情之Special Access快速通道
2020年3月，因新型肺炎MDA特允某些疫情必備的醫(yī)療設(shè)備（如口罩、手套、PPE，甚至新型冠狀病毒肺炎的快速檢測工具包）可透過快速通道批準進口到馬來西亞。向MDA申請各類型醫(yī)療設(shè)備的Special Access因時常更新，請查閱MDA網(wǎng)站，以獲得最即時、正確之數(shù)據(jù)：https://portal.mda.gov.my/industry/exemption/special-access-medical-device.html
二、馬來西亞醫(yī)材市場規(guī)模與進出口
由于馬國經(jīng)濟成長前景穩(wěn)健，醫(yī)療衛(wèi)生體系健全，2019年馬國醫(yī)療器材市場規(guī)模約為14億美元。目前馬來西亞大約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商，其中超過30家為跨國公司并在馬來西亞設(shè)立離岸生產(chǎn)基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷倫）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（視康）、Ambu、東芝醫(yī)療系統(tǒng)及Haemonetics（良衛(wèi)）。這些跨國公司促進了馬來西亞醫(yī)療供應(yīng)鏈的全面發(fā)展，投資額近142億馬幣，使許多本地企業(yè)受惠。
在本地醫(yī)療器材制造商方面，馬國當?shù)卮笮凸荆隊I業(yè)額大于2,500萬馬幣且員工超過150名）約50家，例如：經(jīng)營手術(shù)用傷口縫合拋棄式產(chǎn)品的Vigilenz Medical Devices、專營骨科產(chǎn)品的Straits Orthopaedics、從事手術(shù)用與檢查用手套的Top Glove及Kossan Latex Industries公司等，中小企業(yè)制造商數(shù)則占120家。200家醫(yī)療器材制造商加上4萬醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)專業(yè)人員使馬來西亞成為一個新興的全球醫(yī)療設(shè)備制造中心。
由于馬來西亞在半導(dǎo)體、機電、電子、金屬沖壓和塑料等產(chǎn)業(yè)擁有強大的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，再加上馬來西亞國家衛(wèi)生部（MOH）下屬的監(jiān)管機構(gòu)「醫(yī)療器材管理局（MDA）」負責確保馬來西亞生產(chǎn)的醫(yī)療器材達到符合世界級標準的質(zhì)量，因其嚴格遵守國際標準和全球監(jiān)管合規(guī)體系，讓馬來西亞制造的醫(yī)療器材90%以上出口至世界各地，造就了馬來西亞成為醫(yī)療器材制造領(lǐng)域及采購零部件的理想投資地點。
2019年，馬來西亞醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的貿(mào)易總額為27.6億美元，進口產(chǎn)品以高級醫(yī)療設(shè)備為主，出口產(chǎn)品主要為手術(shù)和檢查手套、其他醫(yī)療器材、儀器和設(shè)備、導(dǎo)管、注射器、針頭和縫合線、電子醫(yī)療設(shè)備、隱形眼鏡眼科鏡片、牙科儀器和設(shè)備、醫(yī)療和手術(shù)X射線設(shè)備及醫(yī)療設(shè)備家具。
2020年1至11月，馬來西亞醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的貿(mào)易總額為19.1億美元，其中出口11.8億美元、進口7.3億美元。馬來西亞主要前10大醫(yī)療器械進口國家
數(shù)據(jù)源：World Trade Atlas
數(shù)據(jù)源：World Trade Atlas
三、馬來西亞醫(yī)材競爭現(xiàn)況
馬來西亞的醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，其目標是在醫(yī)療器械制造業(yè)中提升價值鏈。馬來西亞在醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢源于語言能力、國際銷售能力、高度培訓(xùn)之勞動力，且具國際質(zhì)量意識，因此造就了馬來西亞成為醫(yī)療器材制造領(lǐng)域及采購零部件的理想投資地點。
馬來西亞是橡膠類醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國，供應(yīng)全球大部分的外科手術(shù)手套、精選導(dǎo)管及許多其他橡膠類的醫(yī)療耗材。馬來西亞是全球知名的橡膠手套出口大國，占全球橡膠手套供應(yīng)的65%。受疫情影響，全球?qū)κ痔仔枨蠹ぴ觯R國目前至少有4位億萬富翁出自橡膠手套行業(yè)，其中兩位更是因疫情踏進億萬富翁俱樂部。馬國手套產(chǎn)品競爭十分激烈，手套大廠Top Glove、Hartalega、Kossan Rubber、Supermax等企業(yè)都爭相擴大產(chǎn)能，以供應(yīng)市場需求。
在高端醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)材方面，馬來西亞十分仰賴進口，特別是高階技術(shù)產(chǎn)品項目，銷售方式多為代理商向醫(yī)療院所推廣，或是透過招標方式采購。在公立醫(yī)院方面，凡是衛(wèi)生部所屬醫(yī)院的醫(yī)藥與醫(yī)材需求，多透過衛(wèi)生部集中采購。由其他機構(gòu)掌管的醫(yī)院不需透過衛(wèi)生部，可直接招標。由于馬來西亞并非政府采購協(xié)定（Agreement on Government Procurement，簡稱GPA）會員國，其政府采購信息并不透明。馬來西亞政府為保護當?shù)赝林?guī)定需透過在馬來西亞設(shè)立且有土著代表之公司，始可參與馬來西亞政府采購案投標。因此我商如欲取得馬來西亞政府采購商機，需洽馬商合作，由該馬商取得標案后，方可透過該合作馬商供貨予政府相關(guān)單位。在私立醫(yī)院方面，由于采購流程簡單快速，在行銷上也較直接，代理商多與權(quán)威醫(yī)師建立關(guān)系，以爭取將產(chǎn)品導(dǎo)入醫(yī)院使用。
四、馬來西亞醫(yī)材市場販售流程及渠道
在馬來西亞欲從事醫(yī)療器材業(yè)務(wù)之業(yè)者，必須在馬國登記設(shè)立公司，并且取得衛(wèi)生部醫(yī)療器材管理局（MDA）所核發(fā)的執(zhí)照（Establishment License），執(zhí)照有效期為3年，到期前1年可進行更新。依業(yè)務(wù)種類分為以下四種，OEM或招標代理（Tendering Agent）無法取得執(zhí)照：
（一）制造商
必須取得ISO13485或同等規(guī)范認證，并向符合性評鑒機構(gòu)（Conformity AssessmentBody，簡稱CAB）申請符合性評鑒審核。
（二）進口商
必須取得醫(yī)療器材優(yōu)良經(jīng)銷規(guī)范（Good Distribution Practice for Medical Devices，簡稱GDPMD），并向符合性評鑒機構(gòu)（CAB）申請符合性評鑒審核。
（三）經(jīng)銷商
必須取得醫(yī)療器材優(yōu)良經(jīng)銷規(guī)范（GDPMD），并向符合性評鑒機構(gòu)（CAB）申請符合性評鑒審核。
（四）授權(quán)代表
即外國醫(yī)療器材業(yè)者在馬國之代理人，必須取得醫(yī)療器材優(yōu)良經(jīng)銷規(guī)范（GDPMD），并向符合性評鑒機構(gòu)（CAB）申請符合性評鑒審核。
馬來西亞醫(yī)療器材屬于B2B市場，多由上述制造商、進口商、經(jīng)銷商或授權(quán)代表直接至醫(yī)療院所進行推銷。至于一般消費者會用到的一次性防護用品（口罩、手套、護面具、防護衣等），則多由藥房渠道進行銷售。
五、中國企業(yè)于馬來西亞之機會與拓銷建議
馬來西亞醫(yī)療器材市場將繼續(xù)保持強勁增長，市場將充分受益于馬來西亞政府對公共衛(wèi)生支出的增加及對醫(yī)療旅游業(yè)的支持，而馬國的戰(zhàn)略地理位置和完善的經(jīng)營環(huán)境將確保跨國投資的持續(xù)進行。
馬來西亞的高端醫(yī)療器材及醫(yī)材市場十分仰賴進口，特別是高階技術(shù)產(chǎn)品項目。目前馬國主要醫(yī)療器材商機產(chǎn)品包括：醫(yī)用敷料、耗材導(dǎo)管、骨科植入物產(chǎn)品、牙科產(chǎn)品、醫(yī)用家具設(shè)備、血糖監(jiān)測產(chǎn)品與隱形眼鏡等產(chǎn)品。醫(yī)療產(chǎn)品的進入策略因個別產(chǎn)品而有所不同，如導(dǎo)管耗材與醫(yī)用家俱設(shè)備可注重醫(yī)療院所的采購標案；醫(yī)用敷料則需鎖定高階敷料，透過醫(yī)院推廣至一般大眾；骨科與牙科產(chǎn)品則需與醫(yī)師合作，透過手術(shù)研習或研討會，培養(yǎng)產(chǎn)品支持者；血糖監(jiān)測產(chǎn)品則需透過醫(yī)院或診所醫(yī)師推薦，增加藥局渠道的銷售能力；隱形眼鏡產(chǎn)品則需配合馬國使用族群的消費者習慣與體驗行銷獲得消費者的青睞。
私立醫(yī)院采購醫(yī)療器材模式流程簡單快速，因此在行銷方面較為直接，若能與權(quán)威醫(yī)師建立與保持密切關(guān)系，將產(chǎn)品導(dǎo)入醫(yī)院將事半功倍。反之，公立醫(yī)院受到馬國當?shù)乇Ｗo主義色彩濃厚的招標制度影響，代理商需與馬國代表公司密切配合，才能取得采購案的信息與投標資格；而馬國代表公司除了本身既有的人脈關(guān)系外，并不涉入行銷活動，因此馬國當?shù)卮砩绦枰凶约旱男袖N團隊，負責與醫(yī)院的權(quán)威醫(yī)師或意見領(lǐng)袖維持良好關(guān)系，并提供跟刀服務(wù)、研究合作、醫(yī)學研討會等產(chǎn)品銷售相關(guān)服務(wù)。最后廠商需針對不同商機產(chǎn)品提出適地化的產(chǎn)品策略，并歸納進入當?shù)?/span>市場的必備要素、加值要素，以及關(guān)鍵成功要素作為進入馬國市場之參考。
由于醫(yī)療器材產(chǎn)品需向馬國MDA注冊后方能銷售，因此獲得具有注冊醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗的授權(quán)代表或進口商將是一個優(yōu)勢，更重要的是與當局MDA及合格評定機構(gòu)（CAB）保持良好關(guān)系。再者，由于東協(xié)之醫(yī)療器材查驗登記規(guī)范比歐盟更加嚴格，建議有意進軍馬來西亞市場之臺商通過ISO13485認證制造，并取得以下任何權(quán)威機構(gòu)之注冊：TGA歐盟、美國食品藥品管理局（USFDA）、加拿大衛(wèi)生部、澳大利亞、日本厚生勞動省或新加坡，再至馬國申請查驗登記，可加速審查流程。
此外，如果產(chǎn)品符合馬國對醫(yī)材產(chǎn)品安全與功能訂定之質(zhì)量標準規(guī)范，馬國對于所有外國業(yè)者產(chǎn)品均提供進入馬國市場之同等待遇，建議臺商比較欲進軍產(chǎn)品與馬國市場同質(zhì)產(chǎn)品之成本、定價與產(chǎn)品特色，尋找值得信賴且具市場經(jīng)驗的馬國合作伙伴，并放眼東協(xié)市場，標明東協(xié)其中一個國家設(shè)立據(jù)點，以提供物流與銷售技術(shù)支持。
最后，我建議可通過參展，以對馬來西亞市場取得全面性了解。
聯(lián)系方式
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