2023年馬來西亞醫療保健展覽會
APHM INTERNATIONAL HEALTH ONFERENCE & EXHIBITON
展會基本信息
展出時間：2023年04月19-21日
展出地點：馬來西亞-吉隆坡會議中心
主辦單位： EventsMastery
中國組展單位：中展世貿（北京）國際會展有限公司
展品范圍
醫療器械及設備：醫護輔助設備、診察設備、監護設備、治療設備、檢驗分析設備、手術專用設備、消毒滅菌設備、牽引、矯正設備、康復理療設備、醫用車、床、臺、急救設備救護設備、外科設備、診斷設備及用品、分析及控制，監護設備、手術設備、預防醫學設備、眼科儀器及設備、耳鼻喉科設備、牙科用品和設備、放射醫學設備、醫用試劑及設備，假肢及康復器材、醫療保健品及器材、醫護輔助設備、診察設備、治療設備、檢驗分析設備等；
醫療機構及實驗室技術設備：實驗室儀器及設備、實驗室家具、實驗室自動化及配件、光學儀器設備、醫用實驗分析及診斷儀器、生物制藥用儀器、細胞生物學儀器、生物技術設備等；
醫用材料：人造器官及植入體、敷料、護創材料、導管、介入性材料、手術衛生用品、一次性醫用耗材、急救箱、急救包、其他醫用材料等；
醫用消耗品：一次性醫療用品、醫用敷料及衛生材料、各類手術器械、中醫傳統醫用儀器與康復器具；
醫療保健用品：醫療電子儀器，保健按摩器、血糖儀、電子測壓計，消毒設備等；
藥品：各種中成藥、西藥、新藥、特效藥、生物制藥、中草藥；
原料藥：各種原料藥、化學制藥、醫藥中間體；
制藥加工和包裝設備：食品，化學品和藥品的生產設備和機器，包裝，標識機器和技術；
展會介紹
我們很高興地通知：我們的活動將由衛生部長YBhg Tuan Khairy Jamaluddin正式出席開幕，并由馬來西亞衛生部總干事 YBhg Tan Sri Dato' Seri Dr Noor Hisham Abdullah發表主旨演講
MLSM 醫學法律會議將在第 3 天與 APHM 護理會議同時舉行。我們會在計劃議程上及時通知您。
期待與大家一起參與APHM2023！
該展會是由APHM馬來西亞私立醫院協會舉辦，APHM 成員醫院是公共部門醫療保健提供者的主要合作伙伴，通過其成員醫院為所有馬來西亞人提供全面的醫療服務。
該展覽是您在馬來西亞首屈一指的醫療保健活動中展示您的產品和服務的機會……證明了我們自 1993 年以來 27 年的記錄。
會見關鍵決策者并提升您的企業品牌。
我們預計將有大約 190 個展位、1,000 名會議代表和 3,000 多名展覽參觀者。立刻行動！
市場背景
作者：中展世貿國際會展
一、馬來西亞醫材市場環境
（一）環境特性
根據馬來西亞投資發展局數據顯示，醫療器材產業屬于高增長產業，隨著馬來西亞邁向工業4.0，醫療器材行業的創新步伐也不斷加速，外資及本地企業大力推進研發水平，將機器人、自動化、集成流程、物聯網等融入到制造流程中，不斷革新醫療器材產品開發、制造流程和商業模式。醫療器材產業被視為帶領馬來西亞經濟成長的產業，包括高附加價值和科技先導型產品，如心臟起搏器、醫療支架、骨科植入設備、醫用電子、療效及監測設備等。此外，馬來西亞正面臨人口老齡化的問題，最新統計數據預測，2030年馬國將成為人口老化國，60歲以上人口將達到460萬人，占總人口15.3%。因此醫療保健產業（醫院、家庭護理、遠距醫療、醫療設備及藥物研究）可望成為熱門產業，市場預測2024年亞洲醫療保健總支出將超過4萬億美元。
（二）政府政策與發展措施
馬國政府對醫療器材產業非常支持，在「第十一期馬來西亞計劃（2016年至2020年）」中，馬國將醫療器材產業分類為具高度成長潛質之產業。此外，在「國家工業4.0政策」中，醫療器材產業也是重點發展產業，其中醫療器材產業之子業別包括消耗品、手術器材、臨床器材與植入物、醫療保健設備等。
2020年初，馬來西亞政府為醫療保健行業撥款近72億美元，之后又因管理及治療新型冠狀病毒肺炎再增加了1,408億美元的撥款。撥款的重點是為了建設和擴建新醫院、診所升級、改造基礎醫療設施、改善救護車服務及建立農村地區公共交通設施。
（三）醫療器材法規
馬來西亞的醫療器材相關法規為「馬來西亞醫療器材法案2012（法案737）」（Act 737，Medical Device Act 2012）已于2013年7月1日在馬來西亞全面實施。在馬來西亞，醫療器材由監管權力機構衛生部醫療器材管理局（MDA）進行監管，MDA的核心業務包括醫療器材注冊、發放執照、監管市面上的醫療器材、監管醫療器材的營運及使用（包含廢料處理）以及擬定法規和標準。2021年底，MDA將引入并實施涉及醫療器械的廣告法。
馬來西亞醫療器材的分類及注冊如下表：
馬來西亞醫療器材的上市許可必須向馬國醫療器材局申請產品注冊，其查驗登記流程如下，以Class D高風險產品而言，查驗流程約需1.5～2.5年。
?制造商或授權代表整理準備符合性評鑒數據文件
-質量管理系統（Quality Management System）：制造商應取得ISO13485或同等規范認證；
授權代表應取得醫療器材優良經銷規范（GDPMD）。
-上市后監督系統（Post-market Surveillance System）：銷售記錄、客戶意見記錄、不良反應通報等。
-技術文件：填寫產品技術文件范本（Common Submission Dossier Template，CSDT）證明醫療器械符合安全和性能基本原則。
-符合性聲明（Declaration of Conformity，DoC）
-如在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞及日本已獲準上市，可準備相關文件，在符合性評鑒階段可加速進行。
?符合性評鑒機構（CAB）進行符合性評鑒
?符合性評鑒機構（CAB）核發符合性評鑒報告
?制造商或授權代表向醫療器材局遞件申請查驗登記
可至Medical Device Centralized Online Application System（MeDC@St2.0）系統（網址：https://medcast.mda.gov.my/admin/user/login）申請產品注冊
?醫療器材局審核評價
?產品完成查驗登記
（四）因應疫情之Special Access快速通道
2020年3月，因新型肺炎MDA特允某些疫情必備的醫療設備（如口罩、手套、PPE，甚至新型冠狀病毒肺炎的快速檢測工具包）可透過快速通道批準進口到馬來西亞。向MDA申請各類型醫療設備的Special Access因時常更新，請查閱MDA網站，以獲得最即時、正確之數據：https://portal.mda.gov.my/industry/exemption/special-access-medical-device.html
二、馬來西亞醫材市場規模與進出口
由于馬國經濟成長前景穩健，醫療衛生體系健全，2019年馬國醫療器材市場規模約為14億美元。目前馬來西亞大約有200多家醫療設備制造商，其中超過30家為跨國公司并在馬來西亞設立離岸生產基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷倫）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（視康）、Ambu、東芝醫療系統及Haemonetics（良衛）。這些跨國公司促進了馬來西亞醫療供應鏈的全面發展，投資額近142億馬幣，使許多本地企業受惠。
在本地醫療器材制造商方面，馬國當地大型公司（年營業額大于2,500萬馬幣且員工超過150名）約50家，例如：經營手術用傷口縫合拋棄式產品的Vigilenz Medical Devices、專營骨科產品的Straits Orthopaedics、從事手術用與檢查用手套的Top Glove及Kossan Latex Industries公司等，中小企業制造商數則占120家。200家醫療器材制造商加上4萬醫療器材產業專業人員使馬來西亞成為一個新興的全球醫療設備制造中心。
由于馬來西亞在半導體、機電、電子、金屬沖壓和塑料等產業擁有強大的產業生態系統，再加上馬來西亞國家衛生部（MOH）下屬的監管機構「醫療器材管理局（MDA）」負責確保馬來西亞生產的醫療器材達到符合世界級標準的質量，因其嚴格遵守國際標準和全球監管合規體系，讓馬來西亞制造的醫療器材90%以上出口至世界各地，造就了馬來西亞成為醫療器材制造領域及采購零部件的理想投資地點。
2019年，馬來西亞醫療器材產業的貿易總額為27.6億美元，進口產品以高級醫療設備為主，出口產品主要為手術和檢查手套、其他醫療器材、儀器和設備、導管、注射器、針頭和縫合線、電子醫療設備、隱形眼鏡眼科鏡片、牙科儀器和設備、醫療和手術X射線設備及醫療設備家具。
2020年1至11月，馬來西亞醫療器材產業的貿易總額為19.1億美元，其中出口11.8億美元、進口7.3億美元。馬來西亞主要前10大醫療器械進口國家
數據源：World Trade Atlas
數據源：World Trade Atlas
三、馬來西亞醫材競爭現況
馬來西亞的醫療器材產業發展迅速，其目標是在醫療器械制造業中提升價值鏈。馬來西亞在醫療器材產業的優勢源于語言能力、國際銷售能力、高度培訓之勞動力，且具國際質量意識，因此造就了馬來西亞成為醫療器材制造領域及采購零部件的理想投資地點。
馬來西亞是橡膠類醫療器械的主要生產國，供應全球大部分的外科手術手套、精選導管及許多其他橡膠類的醫療耗材。馬來西亞是全球知名的橡膠手套出口大國，占全球橡膠手套供應的65%。受疫情影響，全球對手套需求激增，馬國目前至少有4位億萬富翁出自橡膠手套行業，其中兩位更是因疫情踏進億萬富翁俱樂部。馬國手套產品競爭十分激烈，手套大廠Top Glove、Hartalega、Kossan Rubber、Supermax等企業都爭相擴大產能，以供應市場需求。
在高端醫療設備及醫材方面，馬來西亞十分仰賴進口，特別是高階技術產品項目，銷售方式多為代理商向醫療院所推廣，或是透過招標方式采購。在公立醫院方面，凡是衛生部所屬醫院的醫藥與醫材需求，多透過衛生部集中采購。由其他機構掌管的醫院不需透過衛生部，可直接招標。由于馬來西亞并非政府采購協定（Agreement on Government Procurement，簡稱GPA）會員國，其政府采購信息并不透明。馬來西亞政府為保護當地土著，規定需透過在馬來西亞設立且有土著代表之公司，始可參與馬來西亞政府采購案投標。因此我商如欲取得馬來西亞政府采購商機，需洽馬商合作，由該馬商取得標案后，方可透過該合作馬商供貨予政府相關單位。在私立醫院方面，由于采購流程簡單快速，在行銷上也較直接，代理商多與權威醫師建立關系，以爭取將產品導入醫院使用。
四、馬來西亞醫材市場販售流程及渠道
在馬來西亞欲從事醫療器材業務之業者，必須在馬國登記設立公司，并且取得衛生部醫療器材管理局（MDA）所核發的執照（Establishment License），執照有效期為3年，到期前1年可進行更新。依業務種類分為以下四種，OEM或招標代理（Tendering Agent）無法取得執照：
（一）制造商
必須取得ISO13485或同等規范認證，并向符合性評鑒機構（Conformity AssessmentBody，簡稱CAB）申請符合性評鑒審核。
（二）進口商
必須取得醫療器材優良經銷規范（Good Distribution Practice for Medical Devices，簡稱GDPMD），并向符合性評鑒機構（CAB）申請符合性評鑒審核。
（三）經銷商
必須取得醫療器材優良經銷規范（GDPMD），并向符合性評鑒機構（CAB）申請符合性評鑒審核。
（四）授權代表
即外國醫療器材業者在馬國之代理人，必須取得醫療器材優良經銷規范（GDPMD），并向符合性評鑒機構（CAB）申請符合性評鑒審核。
馬來西亞醫療器材屬于B2B市場，多由上述制造商、進口商、經銷商或授權代表直接至醫療院所進行推銷。至于一般消費者會用到的一次性防護用品（口罩、手套、護面具、防護衣等），則多由藥房渠道進行銷售。
五、中國企業于馬來西亞之機會與拓銷建議
馬來西亞醫療器材市場將繼續保持強勁增長，市場將充分受益于馬來西亞政府對公共衛生支出的增加及對醫療旅游業的支持，而馬國的戰略地理位置和完善的經營環境將確保跨國投資的持續進行。
馬來西亞的高端醫療器材及醫材市場十分仰賴進口，特別是高階技術產品項目。目前馬國主要醫療器材商機產品包括：醫用敷料、耗材導管、骨科植入物產品、牙科產品、醫用家具設備、血糖監測產品與隱形眼鏡等產品。醫療產品的進入策略因個別產品而有所不同，如導管耗材與醫用家俱設備可注重醫療院所的采購標案；醫用敷料則需鎖定高階敷料，透過醫院推廣至一般大眾；骨科與牙科產品則需與醫師合作，透過手術研習或研討會，培養產品支持者；血糖監測產品則需透過醫院或診所醫師推薦，增加藥局渠道的銷售能力；隱形眼鏡產品則需配合馬國使用族群的消費者習慣與體驗行銷獲得消費者的青睞。
私立醫院采購醫療器材模式流程簡單快速，因此在行銷方面較為直接，若能與權威醫師建立與保持密切關系，將產品導入醫院將事半功倍。反之，公立醫院受到馬國當地保護主義色彩濃厚的招標制度影響，代理商需與馬國代表公司密切配合，才能取得采購案的信息與投標資格；而馬國代表公司除了本身既有的人脈關系外，并不涉入行銷活動，因此馬國當地代理商需要有自己的行銷團隊，負責與醫院的權威醫師或意見領袖維持良好關系，并提供跟刀服務、研究合作、醫學研討會等產品銷售相關服務。最后廠商需針對不同商機產品提出適地化的產品策略，并歸納進入當地市場的必備要素、加值要素，以及關鍵成功要素作為進入馬國市場之參考。
由于醫療器材產品需向馬國MDA注冊后方能銷售，因此獲得具有注冊醫療設備經驗的授權代表或進口商將是一個優勢，更重要的是與當局MDA及合格評定機構（CAB）保持良好關系。再者，由于東協之醫療器材查驗登記規范比歐盟更加嚴格，建議有意進軍馬來西亞市場之臺商通過ISO13485認證制造，并取得以下任何權威機構之注冊：TGA歐盟、美國食品藥品管理局（USFDA）、加拿大衛生部、澳大利亞、日本厚生勞動省或新加坡，再至馬國申請查驗登記，可加速審查流程。
此外，如果產品符合馬國對醫材產品安全與功能訂定之質量標準規范，馬國對于所有外國業者產品均提供進入馬國市場之同等待遇，建議臺商比較欲進軍產品與馬國市場同質產品之成本、定價與產品特色，尋找值得信賴且具市場經驗的馬國合作伙伴，并放眼東協市場，標明東協其中一個國家設立據點，以提供物流與銷售技術支持。
最后，我建議可通過參展，以對馬來西亞市場取得全面性了解。
聯系方式
中展世貿（北京）國際會展有限公司
China Exhibition World Co.,Ltd
電話：010-65920071 、65924277
傳真：010-52283937 郵箱：expo@world-fairs.org
QQ：2355473899 網址：www.world-fairs.org
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