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美國(guó)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告

一、美國(guó)醫(yī)材政策發(fā)展

      2010年奧巴馬提出平價(jià)健改法案（Affordable Care Act，ACA，即奧巴馬醫(yī)療法案Obamacare），聯(lián)邦政府為了因應(yīng)全民納保所需支付的巨額健保費(fèi)，進(jìn)而擴(kuò)大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的稅賦，其中包含了針對(duì)醫(yī)療器材的2.3%銷售稅，預(yù)估10年內(nèi)從醫(yī)療器材征收的稅收金額將高達(dá)239億美元。在美國(guó)醫(yī)療器材業(yè)界持續(xù)游說(shuō)國(guó)會(huì)廢除此稅收，且此稅收造成醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資長(zhǎng)期衰退下等不利因素，聯(lián)邦政府2015年起宣布停征醫(yī)療器材稅收，2017年通過(guò)的美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生法案（American HealthCare Act，AHCA）正式同意廢除此稅目。

      2018年FDA通過(guò)了醫(yī)療器材的快速通關(guān)計(jì)劃（Breakthrough Device Program），該計(jì)劃主要提供給具有創(chuàng)新突破治療嚴(yán)重疾病的相關(guān)設(shè)備，且在開(kāi)發(fā)階段即可與FDA合作討論，達(dá)到快速審批的優(yōu)勢(shì)。此計(jì)劃在2021年1月也獲得了聯(lián)邦健保Medicare的認(rèn)可，當(dāng)FDA授權(quán)上市后產(chǎn)品即可享有保險(xiǎn)給付達(dá)4年。

      2020年美國(guó)因應(yīng)疫情進(jìn)行防疫產(chǎn)品之法規(guī)松綁，F(xiàn)DA可加速審核并開(kāi)放緊急使用授權(quán)（EUA），以抑制疫情的擴(kuò)散與曼延。主要需求為個(gè)人防護(hù)設(shè)備（Personal Protective Equipment，PPE）、體外診斷醫(yī)療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）、維生器和醫(yī)療呼吸器等。

二、美國(guó)醫(yī)材市場(chǎng)規(guī)模與進(jìn)出口

（一）市場(chǎng)規(guī)模

      由于美國(guó)人口年齡平均數(shù)逐年上升，推高了美國(guó)與年齡相關(guān)的非選擇性手術(shù)的數(shù)量，醫(yī)療產(chǎn)品價(jià)格上漲也推動(dòng)產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)。連帶美國(guó)醫(yī)療器材市場(chǎng)規(guī)模于2020年達(dá)到2,352億美元，且隨著醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)持續(xù)投資新設(shè)備以跟不斷提高地醫(yī)療需求，預(yù)估到2025年，美國(guó)醫(yī)療器材市場(chǎng)規(guī)模將大幅成長(zhǎng)至2,635億美元。

（二）產(chǎn)品分布

1.外科、醫(yī)療和醫(yī)院儀器和設(shè)備占53.4%

2.外科手術(shù)、醫(yī)療和醫(yī)院用品占24.1%

3.矯正和假義肢器具及用品占10.4%

4.牙科設(shè)備、儀器和用品占6.5%

5.藥品、化妝品和盥洗用品占1.4%

6.其他產(chǎn)品占4.2%

（三）進(jìn)出口

     依據(jù)IBISWorld報(bào)告，自2015年起至今美國(guó)醫(yī)療器材和相關(guān)用品的進(jìn)口總額持續(xù)增加，年增率約4.2%，2020年進(jìn)口額達(dá)369億美元。進(jìn)口主要來(lái)源國(guó)包括墨西哥、中國(guó)、愛(ài)爾蘭和德國(guó)，合計(jì)占比超過(guò)50%。從墨西哥和中國(guó)大陸進(jìn)口的多為低階及一次性醫(yī)材產(chǎn)品，而愛(ài)爾蘭近年來(lái)利用其發(fā)達(dá)的技術(shù)和金融資源來(lái)創(chuàng)建高科技醫(yī)療器材生產(chǎn)，故美國(guó)中、高階醫(yī)材產(chǎn)品則多自愛(ài)爾蘭進(jìn)口。

（四）主要制造商

1. Medtronic PLC（本土市占率30.2%）

全球最大的醫(yī)療設(shè)備及解決方案供應(yīng)商之一，以心血管治療、微創(chuàng)、修復(fù)治療及糖尿病等四大事業(yè)群為核心，積極并購(gòu)心血管相關(guān)軟硬體新創(chuàng)企業(yè)。

2. General Electric Company（本土市占率11.5%）

國(guó)際高階醫(yī)療設(shè)備主要供應(yīng)商之一，專精高階診斷設(shè)備、制藥、細(xì)胞治療等領(lǐng)域，積極投入癌癥顯影技術(shù)和特殊抗原開(kāi)發(fā)。

3. Abbott Laboratories（市占率9.1%）

為全球涵蓋制藥、營(yíng)養(yǎng)保健品與醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)制造商，其中心血管及糖尿病類產(chǎn)品營(yíng)收最高，近年聚焦醫(yī)療器材與診斷設(shè)備業(yè)務(wù)，包含微創(chuàng)、心血管及慢性病治療。

4. The Danaher Corporation（市占率7.2%）

全球知名儀器制造商，醫(yī)材以生命科學(xué)及牙科設(shè)備為主，約占占公司總收入20%，2019

年并購(gòu)GE的生物制藥部門，擴(kuò)增生命科學(xué)產(chǎn)品線。

5. Boston Scientific Corporation（市占率4.7%）

主要產(chǎn)品包括心律管理、心臟病學(xué)、神經(jīng)血管、內(nèi)窺鏡檢查、泌尿科、婦女健康和神經(jīng)調(diào)節(jié)等，6成業(yè)務(wù)來(lái)自美國(guó)內(nèi)需市場(chǎng)，近年專注開(kāi)發(fā)神經(jīng)電刺激治療相關(guān)軟硬體。

其他業(yè)者包括3M Healthcare、Johnson & Johnson Services，Inc.BaxterInternational，Inc.、B. Braun Melsungen AG等。

三、疫情對(duì)美國(guó)醫(yī)材市場(chǎng)之影響

      在COVID-19期間，為因應(yīng)PPE、呼吸機(jī)和檢測(cè)盒等防疫物資的大量需求，美企業(yè)竭盡所能來(lái)滿足醫(yī)療服務(wù)提供者不斷增長(zhǎng)的需求，與此同時(shí)亦造成其他類醫(yī)材市場(chǎng)的萎縮，全球范圍的閉關(guān)封鎖規(guī)定更是改變了大多數(shù)公司的日常運(yùn)作方式，使得相關(guān)業(yè)者考慮供應(yīng)鏈重組以分散風(fēng)險(xiǎn)的可能性。

      而針對(duì)新冠疫情對(duì)醫(yī)療器材市場(chǎng)的影響，美國(guó)知名醫(yī)學(xué)雜志NS Medical Devices提出以下幾個(gè)重要趨勢(shì)：

（一）醫(yī)美療程與非緊急手術(shù)延遲或取消

      由于COVID-19影響，許多整容、隆乳、抽脂等醫(yī)美療程都被迫延遲，于2020年5月疫情高峰期，至少70%醫(yī)美手術(shù)因疫情延遲或取消，預(yù)計(jì)此情況會(huì)持續(xù)至2022年第1季。即便是預(yù)期能大幅成長(zhǎng)得主動(dòng)脈支架和冠狀動(dòng)脈支架的市場(chǎng)，在美國(guó)和意大利等受災(zāi)嚴(yán)重的國(guó)家也多因疫情延遲或取消。

（二）醫(yī)材國(guó)內(nèi)制造

      COVID-19疫情導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療器材嚴(yán)重短缺，美國(guó)許多產(chǎn)品供應(yīng)鏈已在海外建立多年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)高度依賴進(jìn)口，難以應(yīng)對(duì)本土緊急大量需求。因此，提高國(guó)內(nèi)醫(yī)療用品的生產(chǎn)能力將是美國(guó)關(guān)注的重點(diǎn)，可預(yù)期戰(zhàn)略性醫(yī)療物資于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)將成下一階段美國(guó)供應(yīng)鏈重視的議題，另亦將透過(guò)建立多邊貿(mào)易合作，尋求多個(gè)替代供貨來(lái)源，以維持市場(chǎng)穩(wěn)定性。

（三）體外診斷器材（IVD）

      隨著全球?qū)υ\斷試劑（diagnostic testing kits）的需求增加，也引領(lǐng)體外診斷器材（IVD）渠道的轉(zhuǎn)變，廠商陸續(xù)投入即時(shí)性之診斷醫(yī)療器材開(kāi)發(fā)，如Thermo Fisher Scientific、AbbottLaboratories和Roche Diagnostics等醫(yī)材領(lǐng)域的巨頭紛紛獲得FDA核發(fā)緊急使用授權(quán)（EUA）。美國(guó)聯(lián)邦政府也與業(yè)者合作，促進(jìn)產(chǎn)量并分發(fā)檢測(cè)產(chǎn)品。醫(yī)材分銷巨頭BD便簽訂2,430萬(wàn)美元的合約，以建立并擴(kuò)大床邊即時(shí)（point-of-care）檢測(cè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)線。

（四）遠(yuǎn)距醫(yī)療科技

        在疫情大流行之前，醫(yī)療器材的遠(yuǎn)距管理和監(jiān)測(cè)越來(lái)越重要。Medtronic與Intel合作，于呼吸機(jī)上加載遠(yuǎn)距管控功能，使醫(yī)護(hù)人員可以在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室外且遠(yuǎn)離患者的地方操作呼吸機(jī)。FDA在疫情期間亦擴(kuò)大包括電子聽(tīng)診器、血氧儀、EKG和血壓設(shè)備等遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備的可用性和功能。隨著美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)希望通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)控降低成本并增加患者獲得服務(wù)的機(jī)會(huì)，此趨勢(shì)將繼續(xù)改善未來(lái)的醫(yī)療服務(wù)模式。

（五）遠(yuǎn)距臨床試驗(yàn)

      遠(yuǎn)距科技在疫情前已應(yīng)用于臨床試驗(yàn)，疫情更加速其發(fā)展。此類應(yīng)用可以對(duì)數(shù)千名患者進(jìn)行全天候遠(yuǎn)程監(jiān)控，并進(jìn)行病患數(shù)據(jù)分析進(jìn)行臨床比對(duì)，有助優(yōu)化臨床試驗(yàn)流程。FDA也在疫情期間建議執(zhí)行臨床試驗(yàn)的行業(yè)、人員和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)使用虛擬訪問(wèn)和遠(yuǎn)距監(jiān)控等替代性方案。

（六）美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）更改實(shí)驗(yàn)室研發(fā)檢驗(yàn)技術(shù)（LDT）政策

      檢驗(yàn)診斷部分，2020年8月起，F(xiàn)DA不再要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)進(jìn)行上市前審查，實(shí)驗(yàn)室可尋求非強(qiáng)迫性的LDT的批準(zhǔn)、許可或緊急使用授權(quán)（EUA），這項(xiàng)變更是FDA法規(guī)上的重要革新。部分機(jī)構(gòu)對(duì)于此項(xiàng)革新仍有疑慮，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)表對(duì)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新及靈活性表示認(rèn)可，但也認(rèn)為必須在供給市場(chǎng)及質(zhì)量?jī)煞矫嫒〉闷胶狻?/span>臨床腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)則警告，HHS政策變更恐怕威脅癌癥治療的安全性。

四、美國(guó)醫(yī)材市場(chǎng)配銷及渠道概況

      大部分的醫(yī)院雖都設(shè)有采購(gòu)部門且可以自行向批發(fā)商或制造商采購(gòu)產(chǎn)品，但美國(guó)大多數(shù)醫(yī)院都是與集團(tuán)采購(gòu)組織（Group Purchasing Organization，GPO）簽訂合約，由GPO匯總多家醫(yī)療院所的采購(gòu)需求后，和渠道或制造商進(jìn)行價(jià)格談判，與醫(yī)院直接采購(gòu)相比，GPO能幫助醫(yī)院節(jié)省約10%～15%的成本。GPO組織亦會(huì)向供應(yīng)商收取管理費(fèi)，根據(jù)聯(lián)邦政府課責(zé)審計(jì)署（GovernmentAccountability Office，GAO）調(diào)查指出全美平均管理收費(fèi)約介于訂單總額的1.22%至2.25%。

      美國(guó)平均每家醫(yī)院都加入2到4的不同GPO的會(huì)員，醫(yī)院9成5以上的采購(gòu)合約都會(huì)經(jīng)由GPO。根據(jù)美國(guó)醫(yī)療行業(yè)供應(yīng)鏈協(xié)會(huì)（Healthcare Supply Chain Association，HSCA）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)的GPO超過(guò)600家，GPO不全然隸屬于醫(yī)院且可分為全國(guó)性及區(qū)域性，其類型、服務(wù)內(nèi)容及服務(wù)客戶對(duì)項(xiàng)也不盡相同。

      雖各家GPO性質(zhì)不同，但都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的調(diào)查流程以確保所有簽約的產(chǎn)品或服務(wù)皆符合各組織和其會(huì)員的需求。供應(yīng)商可透過(guò)各GPO官網(wǎng)填寫供應(yīng)商申請(qǐng)表，提交后由內(nèi)部審核通知是否符合成為供應(yīng)商資格。美國(guó)主要GPO包括Vizient（Irving，Texas）、Premier（Charlotte，N.C.）、HealthTrust（Nashville，Tenn.）以及Intalere（St. Louis）。

圖4-2、美國(guó)PPE產(chǎn)品根據(jù)使用者細(xì)分主要供應(yīng)鏈

數(shù)據(jù)源：The 2020 HIDA Personal Protective Equipment Market Report by Cardinal Health

五、美國(guó)醫(yī)材市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)

      隨著技術(shù)創(chuàng)新，數(shù)位健康已逐漸崛起，許多公司也逐漸投入該醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，如Apple、Google和Microsoft等公司都有意進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，未來(lái)可能透過(guò)合并、購(gòu)并等形式進(jìn)行。

      其次，物聯(lián)網(wǎng)（IoT）已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備，如血糖機(jī)、血壓機(jī)和心臟監(jiān)測(cè)器等，串連醫(yī)院到家庭醫(yī)療照顧網(wǎng)，提供更及時(shí)、更好的咨詢和照顧。人工智慧（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)也逐漸應(yīng)用于醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)上，如慢性疾病的追蹤治療，強(qiáng)化對(duì)患者病情的監(jiān)控，并利用應(yīng)用程序來(lái)執(zhí)行診斷治療。

      2021年拜登政府上任后，積極推動(dòng)2016年通過(guò)，以增進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的數(shù)位化為目標(biāo)的21世紀(jì)治愈法案（21st Century Cures Act），預(yù)期美國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的數(shù)位化可成為未來(lái)10年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器材主要的成長(zhǎng)動(dòng)能，主要應(yīng)用領(lǐng)域包括醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT，Internet of Medical Things）、醫(yī)療器材軟體（SaMD，Software as a medical device）、醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人及醫(yī)療設(shè)備的信息安全等。

六、市場(chǎng)機(jī)會(huì)與拓銷建議

（一）市場(chǎng)機(jī)會(huì)

?自動(dòng)化醫(yī)療器材

由于產(chǎn)業(yè)高度競(jìng)爭(zhēng)，推升產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，制造出能同時(shí)多工處理的自動(dòng)化醫(yī)療設(shè)備至關(guān)重要，應(yīng)用項(xiàng)目包括醫(yī)療器械的組裝和分配、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、機(jī)器維護(hù)、材料處理、包裝和電子組裝等。

?小型可攜式裝置

將臨床醫(yī)療或家用照護(hù)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移小型可攜式裝置上，將可促進(jìn)醫(yī)療照護(hù)服務(wù)的可達(dá)性與即時(shí)性。

?早期診斷和預(yù)防相關(guān)醫(yī)療器材

早期診斷預(yù)防越發(fā)重要，各類高精度診斷儀器技術(shù)，及電子病歷及數(shù)位化影像技術(shù)的廣泛應(yīng)用，將有助于真正落實(shí)個(gè)人化醫(yī)療照護(hù)。

?具整合性醫(yī)療器材

整合性的系統(tǒng)與操作平臺(tái)，將有助于建立醫(yī)院內(nèi)部即時(shí)信息網(wǎng)，將病患信息透過(guò)云端于不同診斷設(shè)備間即時(shí)交換，大幅提高醫(yī)療服務(wù)效率。

?老齡人口醫(yī)療需求

美國(guó)65歲及65歲以上的人將在人口中占越來(lái)越大的比例。老齡人口所需的大量醫(yī)療保健服務(wù)，也將推升對(duì)醫(yī)療保健器材之需求。

（二）拓銷建議

?法規(guī)仍是美國(guó)拓銷必要條件

美國(guó)醫(yī)療器材都須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試，并獲得了監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA的批準(zhǔn)和完整的臨床試驗(yàn)，了解并確保產(chǎn)品符合法為基本要求后，方可于市場(chǎng)上販?zhǔn)邸?/span>建議廠商加強(qiáng)培養(yǎng)法規(guī)人才或與專業(yè)顧問(wèn)公司合作，以利取證。

?發(fā)展在地合作伙伴關(guān)系

對(duì)于成為長(zhǎng)期合作的供應(yīng)商伙伴，大多數(shù)機(jī)構(gòu)和公司都希望能有美國(guó)在地的聯(lián)系窗口。業(yè)者可考慮與美國(guó)制造商建立合作伙伴關(guān)系或授權(quán)協(xié)議，或?qū)ふ颐绹?guó)的代表，提供即時(shí)的售后服務(wù)與技術(shù)支持。

?善用GPO并參與產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)活動(dòng)

如我商能爭(zhēng)取成為GPO的供應(yīng)商，將有更多機(jī)會(huì)與醫(yī)療保健業(yè)者接觸，爭(zhēng)取標(biāo)案（可參考各GPO網(wǎng)站上的信息）。另透過(guò)參與Health Industry Distributors Association這類產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)組織各項(xiàng)活動(dòng)，意可取得市場(chǎng)情報(bào)和對(duì)政府政策走向等重要信息，業(yè)者于協(xié)會(huì)網(wǎng)站上注冊(cè)并付費(fèi)加入產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員后，便可參與協(xié)會(huì)舉辦之活動(dòng)及展覽會(huì)議，并享有市場(chǎng)情報(bào)和協(xié)會(huì)對(duì)政府政策的見(jiàn)解等信息。

?持續(xù)創(chuàng)新并塑造產(chǎn)品差異化

創(chuàng)新及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是美國(guó)是醫(yī)療器材行業(yè)增長(zhǎng)的最重要來(lái)源，技術(shù)能力和創(chuàng)新、卓越的設(shè)計(jì)、出色的產(chǎn)品性能、服務(wù)質(zhì)量和具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格是影響美國(guó)醫(yī)療器材和用品競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素。除了重視人才與研發(fā)外，采并購(gòu)快速取得關(guān)鍵技術(shù)也是可行之法。除此之外，分銷商和供應(yīng)商產(chǎn)品或服務(wù)更需具備獨(dú)特性及高附加價(jià)值，相同產(chǎn)品僅靠些微價(jià)格優(yōu)惠是不足以吸引美國(guó)客戶的。

?積極經(jīng)營(yíng)分銷商和最終用戶

美國(guó)經(jīng)銷商占產(chǎn)業(yè)總收入28%，經(jīng)銷商多從制造商購(gòu)買產(chǎn)品存儲(chǔ)在配送中心，以向醫(yī)療保健業(yè)者提供者提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)，經(jīng)銷商為替客戶提供增值服務(wù)的重要角色，也是我商開(kāi)發(fā)終端客戶上不可或缺的重要伙伴。

?建立良好的品牌聲譽(yù)及售后服務(wù)

由于產(chǎn)品涉及人體的健康，醫(yī)療用品購(gòu)買重視產(chǎn)品性能及可靠性，提供良好及時(shí)售后服務(wù)對(duì)品牌聲譽(yù)十分重要，且在醫(yī)療器材領(lǐng)域，理賠額可能會(huì)非常高，廠商需要先行了解相關(guān)責(zé)任及規(guī)定，并作好準(zhǔn)備及采取預(yù)防相關(guān)措施。

以上市場(chǎng)分析報(bào)告為中展世貿(mào)原創(chuàng)內(nèi)容，轉(zhuǎn)載請(qǐng)說(shuō)明轉(zhuǎn)載出處。

最后，我建議可通過(guò)參展，以對(duì)美國(guó)市場(chǎng)取得全面性了解。