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2022年美國國際醫療器械展

FIME

美國國際醫療器械展覽會（FIME）是世界醫療市場中領先的國際醫療展覽及會議之一，已成功舉辦過30屆，第31屆FIME展會將于2022年7月27-29日在邁阿密海灘會議中心繼續舉辦。   

展會基本信息

展出時間：2022年07月27-29日

展出地點：美國-邁阿密-Miami Beach Convention Center

主辦單位：Informa Markets

中國組展單位：中展世貿（北京）國際會展有限公司

展品范圍

醫療器械與儀器設備：

醫用電子儀器，醫用超聲儀器，醫用X線設備，醫用光學儀器，臨床檢驗分析儀器，牙科設備與材料，手術室、急救室、診療室設備與器具，一次性醫療用品，醫用敷料及衛生材料，各類手術器械，醫用保健器材及用品，中醫傳統醫用儀器與康復器具，血液透析設備，麻醉呼吸設備等。

家庭保健用品及小型保健儀器：

家庭健康保健產品，家用小型診斷、監測、治療儀器，康復、理療儀器和用品，電子醫學儀器，牙醫用具，醫院辦公用品，運動醫學用品。

展會介紹

FIME是地區性和國際性兼備,除了主要來自美國佛州的參展企業和專業買家外，展會利用展會城市毗鄰加勒比海的優勢地理位置，吸引了大量來自北美及拉丁美洲國家的參展企業和專業買家，大量產品及設備通過佛羅里達轉口至加勒比海周邊國家及市場。市場分析：US是全球的醫療產品生產國及消費國，供應了全球市場40%的醫療產品，同時消費了全球市場37%的醫療設備。佛羅里達州位于美國東南部，醫療設備進出口是該州重點經濟指標之一，同時醫療設備及器械制造業也是該州的龍頭產業。

隨著FIME展商的持續增加及不斷引進新的國家展區，其國際觀眾也在持續增長。鑒于FIME展會參展商及國際展區、國際觀眾的不斷增漲，現已成為美洲領先的醫療商貿交流平臺。2021年FIME展出面積45,300平方英尺，吸引了118個國家的423家參展企業，預計觀眾達8,250名觀眾。作為北美地區首屈一指的醫療行業盛會，展會匯聚了來自世界各地豐富的醫療知識和專業技能，以及美洲地區更高的學術專業知識。此次FIME展會包括了中國，澳大利亞，日本，意大利，德國等國家展團。

FIME展會被美國貿易展周刊《Trade Show Weeks》評為發展迅速的50個展覽會之一，是美國東南部地區領先的醫療設備及器械專業展覽會。FIME專業展覽及會議兼具國際性和地域性，除了來自美國佛州的參展企業和專業觀眾外，來自美洲及世界各地的業界人士都會于每年夏季相聚展會現場。

FIME2021年展后報告

市場背景

美國醫療行業市場分析報告

中展世貿原創，轉載請說明來源

一、美國醫材政策發展

      2010年奧巴馬提出平價健改法案（Affordable Care Act，ACA，即奧巴馬醫療法案Obamacare），聯邦政府為了因應全民納保所需支付的巨額健保費，進而擴大醫療產業的稅賦，其中包含了針對醫療器材的2.3%銷售稅，預估10年內從醫療器材征收的稅收金額將高達239億美元。在美國醫療器材業界持續游說國會廢除此稅收，且此稅收造成醫療產業投資長期衰退下等不利因素，聯邦政府2015年起宣布停征醫療器材稅收，2017年通過的美國醫療衛生法案（American HealthCare Act，AHCA）正式同意廢除此稅目。

      2018年FDA通過了醫療器材的快速通關計劃（Breakthrough Device Program），該計劃主要提供給具有創新突破治療嚴重疾病的相關設備，且在開發階段即可與FDA合作討論，達到快速審批的優勢。此計劃在2021年1月也獲得了聯邦健保Medicare的認可，當FDA授權上市后產品即可享有保險給付達4年。

      2020年美國因應疫情進行防疫產品之法規松綁，FDA可加速審核并開放緊急使用授權（EUA），以抑制疫情的擴散與曼延。主要需求為個人防護設備（Personal Protective Equipment，PPE）、體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）、維生器和醫療呼吸器等。

二、美國醫材市場規模與進出口

（一）市場規模

      由于美國人口年齡平均數逐年上升，推高了美國與年齡相關的非選擇性手術的數量，醫療產品價格上漲也推動產業成長。連帶美國醫療器材市場規模于2020年達到2,352億美元，且隨著醫療保健機構持續投資新設備以跟不斷提高地醫療需求，預估到2025年，美國醫療器材市場規模將大幅成長至2,635億美元。

（二）產品分布

1.外科、醫療和醫院儀器和設備占53.4%

2.外科手術、醫療和醫院用品占24.1%

3.矯正和假義肢器具及用品占10.4%

4.牙科設備、儀器和用品占6.5%

5.藥品、化妝品和盥洗用品占1.4%

6.其他產品占4.2%

（三）進出口

     依據IBISWorld報告，自2015年起至今美國醫療器材和相關用品的進口總額持續增加，年增率約4.2%，2020年進口額達369億美元。進口主要來源國包括墨西哥、中國、愛爾蘭和德國，合計占比超過50%。從墨西哥和中國大陸進口的多為低階及一次性醫材產品，而愛爾蘭近年來利用其發達的技術和金融資源來創建高科技醫療器材生產，故美國中、高階醫材產品則多自愛爾蘭進口。

（四）主要制造商

1. Medtronic PLC（本土市占率30.2%）

全球最大的醫療設備及解決方案供應商之一，以心血管治療、微創、修復治療及糖尿病等四大事業群為核心，積極并購心血管相關軟硬體新創企業。

2. General Electric Company（本土市占率11.5%）

國際高階醫療設備主要供應商之一，專精高階診斷設備、制藥、細胞治療等領域，積極投入癌癥顯影技術和特殊抗原開發。

3. Abbott Laboratories（市占率9.1%）

為全球涵蓋制藥、營養保健品與醫療設備領導制造商，其中心血管及糖尿病類產品營收最高，近年聚焦醫療器材與診斷設備業務，包含微創、心血管及慢性病治療。

4. The Danaher Corporation（市占率7.2%）

全球知名儀器制造商，醫材以生命科學及牙科設備為主，約占占公司總收入20%，2019

年并購GE的生物制藥部門，擴增生命科學產品線。

5. Boston Scientific Corporation（市占率4.7%）

主要產品包括心律管理、心臟病學、神經血管、內窺鏡檢查、泌尿科、婦女健康和神經調節等，6成業務來自美國內需市場，近年專注開發神經電刺激治療相關軟硬體。

其他業者包括3M Healthcare、Johnson & Johnson Services，Inc.BaxterInternational，Inc.、B. Braun Melsungen AG等。

三、疫情對美國醫材市場之影響

      在COVID-19期間，為因應PPE、呼吸機和檢測盒等防疫物資的大量需求，美企業竭盡所能來滿足醫療服務提供者不斷增長的需求，與此同時亦造成其他類醫材市場的萎縮，全球范圍的閉關封鎖規定更是改變了大多數公司的日常運作方式，使得相關業者考慮供應鏈重組以分散風險的可能性。

      而針對新冠疫情對醫療器材市場的影響，美國知名醫學雜志NS Medical Devices提出以下幾個重要趨勢：

（一）醫美療程與非緊急手術延遲或取消

      由于COVID-19影響，許多整容、隆乳、抽脂等醫美療程都被迫延遲，于2020年5月疫情高峰期，至少70%醫美手術因疫情延遲或取消，預計此情況會持續至2022年第1季。即便是預期能大幅成長得主動脈支架和冠狀動脈支架的市場，在美國和意大利等受災嚴重的國家也多因疫情延遲或取消。

（二）醫材國內制造

      COVID-19疫情導致關鍵醫療器材嚴重短缺，美國許多產品供應鏈已在海外建立多年，國內市場高度依賴進口，難以應對本土緊急大量需求。因此，提高國內醫療用品的生產能力將是美國關注的重點，可預期戰略性醫療物資于國內生產將成下一階段美國供應鏈重視的議題，另亦將透過建立多邊貿易合作，尋求多個替代供貨來源，以維持市場穩定性。

（三）體外診斷器材（IVD）

      隨著全球對診斷試劑（diagnostic testing kits）的需求增加，也引領體外診斷器材（IVD）渠道的轉變，廠商陸續投入即時性之診斷醫療器材開發，如Thermo Fisher Scientific、AbbottLaboratories和Roche Diagnostics等醫材領域的巨頭紛紛獲得FDA核發緊急使用授權（EUA）。美國聯邦政府也與業者合作，促進產量并分發檢測產品。醫材分銷巨頭BD便簽訂2,430萬美元的合約，以建立并擴大床邊即時（point-of-care）檢測產品的國內生產線。

（四）遠距醫療科技

        在疫情大流行之前，醫療器材的遠距管理和監測越來越重要。Medtronic與Intel合作，于呼吸機上加載遠距管控功能，使醫護人員可以在醫院重癥監護室外且遠離患者的地方操作呼吸機。FDA在疫情期間亦擴大包括電子聽診器、血氧儀、EKG和血壓設備等遠程監控設備的可用性和功能。隨著美國醫療系統希望通過遠程監控降低成本并增加患者獲得服務的機會，此趨勢將繼續改善未來的醫療服務模式。

（五）遠距臨床試驗

      遠距科技在疫情前已應用于臨床試驗，疫情更加速其發展。此類應用可以對數千名患者進行全天候遠程監控，并進行病患數據分析進行臨床比對，有助優化臨床試驗流程。FDA也在疫情期間建議執行臨床試驗的行業、人員和機構審查委員會使用虛擬訪問和遠距監控等替代性方案。

（六）美國衛生及公共服務部（HHS）更改實驗室研發檢驗技術（LDT）政策

      檢驗診斷部分，2020年8月起，FDA不再要求對實驗室開發的檢驗進行上市前審查，實驗室可尋求非強迫性的LDT的批準、許可或緊急使用授權（EUA），這項變更是FDA法規上的重要革新。部分機構對于此項革新仍有疑慮，美國臨床實驗室協會表對實驗室創新及靈活性表示認可，但也認為必須在供給市場及質量兩方面取得平衡。臨床腫瘤學協會則警告，HHS政策變更恐怕威脅癌癥治療的安全性。

四、美國醫材市場配銷及渠道概況

      大部分的醫院雖都設有采購部門且可以自行向批發商或制造商采購產品，但美國大多數醫院都是與集團采購組織（Group Purchasing Organization，GPO）簽訂合約，由GPO匯總多家醫療院所的采購需求后，和渠道或制造商進行價格談判，與醫院直接采購相比，GPO能幫助醫院節省約10%～15%的成本。GPO組織亦會向供應商收取管理費，根據聯邦政府課責審計署（GovernmentAccountability Office，GAO）調查指出全美平均管理收費約介于訂單總額的1.22%至2.25%。

      美國平均每家醫院都加入2到4的不同GPO的會員，醫院9成5以上的采購合約都會經由GPO。根據美國醫療行業供應鏈協會（Healthcare Supply Chain Association，HSCA）數據統計，美國的GPO超過600家，GPO不全然隸屬于醫院且可分為全國性及區域性，其類型、服務內容及服務客戶對項也不盡相同。

      雖各家GPO性質不同，但都必須經過嚴密的調查流程以確保所有簽約的產品或服務皆符合各組織和其會員的需求。供應商可透過各GPO官網填寫供應商申請表，提交后由內部審核通知是否符合成為供應商資格。美國主要GPO包括Vizient（Irving，Texas）、Premier（Charlotte，N.C.）、HealthTrust（Nashville，Tenn.）以及Intalere（St. Louis）。

圖4-2、美國PPE產品根據使用者細分主要供應鏈

數據源：The 2020 HIDA Personal Protective Equipment Market Report by Cardinal Health

五、美國醫材市場發展趨勢

      隨著技術創新，數位健康已逐漸崛起，許多公司也逐漸投入該醫療健康產業，如Apple、Google和Microsoft等公司都有意進入醫療設備領域，未來可能透過合并、購并等形式進行。

      其次，物聯網（IoT）已廣泛應用于醫療設備，如血糖機、血壓機和心臟監測器等，串連醫院到家庭醫療照顧網，提供更及時、更好的咨詢和照顧。人工智慧（AI）和機器學習也逐漸應用于醫療器材產業上，如慢性疾病的追蹤治療，強化對患者病情的監控，并利用應用程序來執行診斷治療。

      2021年拜登政府上任后，積極推動2016年通過，以增進醫療產業的數位化為目標的21世紀治愈法案（21st Century Cures Act），預期美國醫療產業的數位化可成為未來10年國內醫療器材主要的成長動能，主要應用領域包括醫療物聯網（IoMT，Internet of Medical Things）、醫療器材軟體（SaMD，Software as a medical device）、醫療手術機器人及醫療設備的信息安全等。

六、市場機會與拓銷建議

（一）市場機會

?自動化醫療器材

由于產業高度競爭，推升產業發展迅速，制造出能同時多工處理的自動化醫療設備至關重要，應用項目包括醫療器械的組裝和分配、實驗室自動化、機器維護、材料處理、包裝和電子組裝等。

?小型可攜式裝置

將臨床醫療或家用照護系統轉移小型可攜式裝置上，將可促進醫療照護服務的可達性與即時性。

?早期診斷和預防相關醫療器材

早期診斷預防越發重要，各類高精度診斷儀器技術，及電子病歷及數位化影像技術的廣泛應用，將有助于真正落實個人化醫療照護。

?具整合性醫療器材

整合性的系統與操作平臺，將有助于建立醫院內部即時信息網，將病患信息透過云端于不同診斷設備間即時交換，大幅提高醫療服務效率。

?老齡人口醫療需求

美國65歲及65歲以上的人將在人口中占越來越大的比例。老齡人口所需的大量醫療保健服務，也將推升對醫療保健器材之需求。

（二）拓銷建議

?法規仍是美國拓銷必要條件

美國醫療器材都須經過嚴格的測試，并獲得了監管機構FDA的批準和完整的臨床試驗，了解并確保產品符合法為基本要求后，方可于市場上販售。建議廠商加強培養法規人才或與專業顧問公司合作，以利取證。

?發展在地合作伙伴關系

對于成為長期合作的供應商伙伴，大多數機構和公司都希望能有美國在地的聯系窗口。業者可考慮與美國制造商建立合作伙伴關系或授權協議，或尋找美國的代表，提供即時的售后服務與技術支持。

?善用GPO并參與產業協會活動

如我商能爭取成為GPO的供應商，將有更多機會與醫療保健業者接觸，爭取標案（可參考各GPO網站上的信息）。另透過參與Health Industry Distributors Association這類產業協會組織各項活動，意可取得市場情報和對政府政策走向等重要信息，業者于協會網站上注冊并付費加入產業協會會員后，便可參與協會舉辦之活動及展覽會議，并享有市場情報和協會對政府政策的見解等信息。

?持續創新并塑造產品差異化

創新及產品開發是美國是醫療器材行業增長的最重要來源，技術能力和創新、卓越的設計、出色的產品性能、服務質量和具有競爭力的價格是影響美國醫療器材和用品競爭的關鍵因素。除了重視人才與研發外，采并購快速取得關鍵技術也是可行之法。除此之外，分銷商和供應商產品或服務更需具備獨特性及高附加價值，相同產品僅靠些微價格優惠是不足以吸引美國客戶的。

?積極經營分銷商和最終用戶

美國經銷商占產業總收入28%，經銷商多從制造商購買產品存儲在配送中心，以向醫療保健業者提供者提供相關產品和服務，經銷商為替客戶提供增值服務的重要角色，也是我商開發終端客戶上不可或缺的重要伙伴。

?建立良好的品牌聲譽及售后服務

由于產品涉及人體的健康，醫療用品購買重視產品性能及可靠性，提供良好及時售后服務對品牌聲譽十分重要，且在醫療器材領域，理賠額可能會非常高，廠商需要先行了解相關責任及規定，并作好準備及采取預防相關措施。

以上市場分析報告為中展世貿原創內容，轉載請說明轉載出處。

最后，我建議可通過參展，以對美國市場取得全面性了解。

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